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文档摘要

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医疗器械生产质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当在经（）的生产场地进行生产。

A.许可

B.备案

C.许可或者备案

D.注册

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）的人员。

A.相应数量

B.专业知识

C.管理能力

D.以上都是

3.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关（）要求。

A.法规

B.规范

C.标准

D.以上都是

4.企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合（