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文档摘要

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医疗器械质量管理规范培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保产品符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求

C.提高生产效率

D.满足客户个性化需求

2.企业应当设立独立的质量管理部门，其直接汇报对象应为：

A.生产部门负责人

B.企业最高管理者

C.销售部门负责人

D.技术研发部门负责人

3.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常温度应