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文档摘要

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医疗器械质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产规模、品种、质量要求相适应的生产、质量和技术管理部门，其中质量管理部门的职责不包括（）

A.对物料采购的质量审核

B.对不合格品的处理批准

C.对生产过程的质量监督

D.对产品销售策略的制定

2.医疗器械生产企业洁净室（区）的洁净度等级划分依据是（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

C.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》