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文档摘要

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医疗器械质量负责人培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械生产企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.与所生产医疗器械相适应的专业知识，具备三年以上质量管理经验

D.中级以上专业技术职称

2.《医疗器械生产质量管理规范》规定，生产企业应当对哪些过程进行确认？

A.关键工序和特殊过程

B.所有生产工序

C.原材料采购过程

D.成品包装过程

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：