医疗器械行业基础知识以及经营者管理制度培训必考考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.生产工艺

D.市场需求

答案：B

2.以下属于第一类医疗器械的是：

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.手术刀片

D.外科用手术衣（非无菌）

答案：D（解析：第一类为低风险，需常规管理即可保证安全有效，如非无菌手术衣；电子血压计为二类，医用脱脂棉（无菌）、手术刀片为三类）

3.经营第二类医疗器械需向哪个部门申请备案？

A.国