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文档摘要

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医疗器械生产质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）。

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可由生产负责人兼任质量负责人

D.需具有医学专业背景

答案：B

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）。

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

3.用于医疗器械生产的设备应当定期进行维护、保养，并保存记录；直接接触物料和产品的设备应当（）。

A.每年进行一次全面检修