医疗器械经营企业法律法规和质量管理规范方案岗前培训试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械需取得（）。

A.经营备案凭证

B.经营许可证

C.产品注册证

D.生产许可证

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.医疗器械使用期限届满后2年

D.医疗器械使用期限届满后5年

3.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）规定，库房温度要求对“冷藏、冷冻医疗器械”应保持在（）。

A.0-10℃

B.