生物制药企业物料质量控制体系构建与优化——以A公司为例

一、引言

1.1研究背景与意义

随着生物技术的飞速发展，生物制药行业在全球范围内呈现出迅猛的发展态势，成为推动医药领域创新和进步的关键力量。根据华经产业研究院数据，2023年我国生物制药行业规模以上企业数量达到1148家，市场规模初步统计为6506亿元，同比增长15.09%，展现出强大的市场活力与增长潜力。生物制药运用微生物学、生物学、医学、生物化学等多学科研究成果，从生物体、生物组织、细胞等提取或合成药物，其产品广泛应用于疾病的预防、治疗和诊断，对人类健康有着深远影响。

在生物制药过程中，物料质量控制处于核心地位，是保障