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文档摘要

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2025年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范》，原料药生产中关键工艺参数的确认应在哪个阶段完成？

A.工艺开发阶段

B.试生产阶段

C.商业化生产阶段

D.年度回顾分析阶段

2.药品质量受权人在批准放行前，应重点审核的文件不包括：

A.批生产记录

B.批检验记录

C.供应商审计报告

D.偏差处理报告

3.电子记录的元数据应至少包含：

A.记录创建人姓名、修改时间、修改原因

B.设备型号、软件版本、数据采集频率

C.检验方法编号、标准溶液配制记录、图谱原始数据

D.