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1第七章生物药物分析方法验证

第一节概述第二节分析方法的分类和内容第三节分析方法验证的内容第四节生物药物分析方法验证实例目录

重点难点熟悉了解掌握分析方法验证的概念，分析方法的内容分析方法验证的内容分析方法验证的要求及指导文件分析方法的分类人粒细胞刺激因子生物学活性测定法的验证

第一节概述

一、分析方法验证的概念分析方法验证就是证明采用的方法具有科学性、准确性和可行性，适合于相应检测项目的要求，可以达到控制产品质量的目的具体地讲就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容（专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性），通过设计合理的试验来验证所采用的分