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第八章生物药物的标准物质

第一节概述第二节生物药物标准物质研究目录第三节生物药物理化测定标准品

重点难点熟悉了解掌握生物药物标准物质的概念、分类、效价表示方法以及作为药品标准物质的必备条件生物药物标准物质研究的内容，包括原料的选择、成品检定以及标准物质的制备要求和稳定性考察生物药物标准物质的协作标定以及国际标准物质的研究

第一节概述

一、标准物质的概念、特点与历史（一）标准物质的概念1.标准物质是质量标准的物质基础、测量药品质量的基准，用于检查药品质量的专用量具也作为校正测试仪器和方法的实物标准在药品检验中，标准物质是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具2.生物