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1第十章单克隆抗体药物的质量控制

第一节重组单克隆抗体药物质量控制概述第二节尼妥珠单抗质量控制目录

重点难点熟悉了解掌握单克隆抗体药物的定义和分类单克隆抗体药物的结构以及理化特性抗体类药物的特性分析和表征研究的常规项目和分析方法，原液与制剂放行质量标准的项目尼妥珠单抗关键的分析技术抗体类药物国内外上市情况，以及制造过程和质量控制要求、产品有效期及运输要求尼妥珠单抗的基本概况以及质量控制

第一节重组单克隆抗体药物质量控制概述

一、抗体药物简介（一）抗体药物的定义和类别1.抗体药物的定义抗体药物是一类具有治疗作用的免疫球蛋白（1）抗体是指机体免疫细胞被抗原激活后，由分化成熟的终末B淋巴