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文档摘要

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1第一章绪论

目录第一节概述第二节生物药物质量与管理规范第三节药品标准和药典概况

重点难点熟悉了解掌握生物药物的概念、生物药物分析的性质和任务生物药物管理规范、《中华人民共和国药典》和主要国外药典的内容与进展生物药物分析的发展趋势

第一节概述

一、生物药物的概念生物药物：利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学、医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学、工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品第一节概述生物技术药物是近年来发展最为迅速的一类生物药物，本教材讨论的主要是生物技术药物质量控制方法和典型实例

第一节