基本信息

---

下载

文档摘要

---

1第四章生物药物相关物质/杂质分析

第一节产品相关物质/杂质分析第二节工艺相关杂质分析目录

重点难点熟悉了解掌握生物药物相关物质/杂质的种类及概念生物药物各类相关物质/杂质的分析方法的用途及原理生物药物各类相关物质/杂质一般操作流程及结果分析

生物药物安全性的担忧主要源于药物本身和杂质，杂质主要包括产品相关杂质、工艺相关杂质和外源污染物概述产品相关杂质工艺相关杂质外源污染物产品肽链的截断或延长形式、修饰形式（脱酰胺、氧化、异构体、二硫键错配、糖基化、磷酸化）、二聚体、多聚体等生产过程中产生的杂质，如宿主细胞蛋白质残留、宿主细胞DNA残留、培养物（诱导剂、抗生素或其他培养基组分等）、纯化