1第九章DNA重组蛋白药物的质量控制

第一节DNA重组蛋白药物质量控制的特点与要求第二节重组干扰素的质量控制第三节重组胰岛素的质量控制目录

重点难点熟悉了解掌握DNA重组蛋白药物制造过程的质量控制要求DNA重组蛋白药物的质量控制特点与要点重组人干扰素和重组人胰岛素的质量控制标准DNA重组蛋白药物的定义与分类DNA重组蛋白药物的稳定性研究要求重组人干扰素和重组人胰岛素的结构和理化性质

第一节DNA重组蛋白药物质量控制的特点与要求

一、概念（一）DNA重组蛋白药物的定义与分类1.定义采用DNA重组技术，在体外对编码目的蛋白的基因进行遗传修饰利用质粒或病毒等载体将重组DNA导入适当的