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医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），以下哪类产品的说明书和标签管理不适用本规定？（）

A.境内生产的第二类医疗器械

B.境外生产的第三类医疗器械

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.按医疗器械管理的体外诊断试剂

2.医疗器械说明书是指（）

A.由注册人/备案人制作，随产品提供给用户的包含产品特征、使用方法等信息的文件

B.由生产企业制作，贴附于产品包装上的标识性文件

C.由经营企业制作，用于宣传产品功效的材料

D.