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文档摘要

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医疗器械临床试验GCP考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械临床试验的核心原则不包括以下哪项？

A.受试者权益和安全优先

B.试验数据真实、准确、完整、可追溯

C.试验设计符合统计学要求

D.试验用医疗器械免费提供给受试者

答案：D

解析：《规范》第四条明确，医疗器械临床试验应当遵循伦理原则和科学原则，保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、准确、完整和可追溯。试验用医疗器械是否免费需根据试验方案约定，并非核心原则。

2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容