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文档摘要

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医疗器械不良事件试题(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心要素？

A.医疗器械存在设计缺陷

B.使用错误导致的伤害

C.与医疗器械预期使用效果无关的伤害

D.医疗器械在正常使用情况下发生的有害事件

答案：D

解析：医疗器械不良事件指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，核心是“正常使用”和“有害事件”的关联性。

2.医疗机构发现严重伤害事件后，应在多少个工作日内向所在地省级监测机构报告？

A.3个工作日