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文档摘要

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新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案

一、单项选择题（共20题，每题2分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品按照风险程度由低到高分为（）。

A.一类、二类、三类

B.二类、一类、三类

C.三类、二类、一类

D.一类、三类、二类

答案：A

解析：根据条例第四条，医疗器械分为三类，风险程度由低到高依次为一类、二类、三类。

2.从事第一类医疗器械生产活动的，生产企业应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门