医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？（）

A.使用某电子血压计测量时出现数值跳变，未造成伤害

B.植入式心脏起搏器因电池提前耗尽导致患者需二次手术更换

C.一次性输液器软管破裂导致药液外渗，造成患者局部红肿

D.患者自行将医用外科口罩用于防雾霾，因过滤效率不足引发呼吸道不适

答案：D（解析：不良事件需与产品预期使用有关，患者误用不属于产品本身导致的事件）

2.注册人收到用户报告某手术缝合线在使用中发生