医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南培训考试试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）。

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件

B.所有医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.不合格医疗器械导致的伤害事件

D.患者因自身疾病进展引发的伤害事件

2.注册人应当建立不良事件监测体系，其第一责任人是（）。

A.质量负责人

B.生产负责人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.不良事件监测部门负责人

3.注册人发现或者