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文档摘要

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医疗器械生产企业质量安全主体责任考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的质量安全工作承担（）。

A.次要责任

B.领导责任

C.全面责任

D.监督责任

2.医疗器械生产企业应当建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系，其核心依据是（）。

A.《医疗器械分类规则》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

3.企业质量负责人应当由（）担任，全面负责质量管理工作