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文档摘要

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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），下列哪类产品不属于调整范围？

A.境内生产的医疗器械

B.境外生产在境内使用的医疗器械

C.用于人体的体外诊断试剂

D.药械组合产品中的药品部分

答案：D（解析：《条例》第二条明确，药械组合产品中以药品为主的，按药品管理，不属于医疗器械调整范围）

2.新版《条例》首次明确医疗器械注册人、备案人制度，其核心义务不包括：

A.对医疗器械全生命周期质量安全负责

B.建立并运行质量管理体系

C