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文档摘要

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新版药品管理法法规培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），下列哪项不属于“药品”的法定范畴？（）

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断药品

D.医疗器械

2.新版药品管理法明确实行药品上市许可持有人（MAH）制度，关于MAH的责任，下列表述错误的是（）

A.MAH需对药品全生命周期质量安全负责

B.MAH可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员

C.MAH委托生产时，只需对生产企业的资质进行审查，无需参与生产过程管理

D.MAH需建立药品追