医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任的情形适用于：

A.所有医疗器械生产企业

B.第三类医疗器械生产企业

C.第二类及以上医疗器械生产企业

D.植入性医疗器械生产企业

答案：A

2.企业应当对与产品质量相关的所有人员进行培训，培训内容不包括：

A.质量管理体系文件

B.岗位操作技能

C.行业发展趋势

D.卫生和微生物知识（需微生物控制的岗位）

答案：C

3.