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文档摘要

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医疗器械质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械经营企业应当建立并执行的核心管理制度不包括以下哪项？（）

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.员工考勤制度

D.质量跟踪和售后服务制度

2.医疗器械验收时，若产品为第三类植入性医疗器械，除常规资料外，还需重点核查的文件是（）。

A.产品说明书

B.医疗器械注册证

C.灭菌合格证明（若适用）

D.运输过程温度记录（若为冷链产品）

3.某企业存储一次性使用无菌注射器（有效期24个月），入库