基本信息
文件名称：2025年新版医疗器械经营质量管理规范.docx
文件大小：29.92 KB
总页数：15 页
更新时间：2025-07-29
总字数：约5.17千字
文档摘要
2025年新版医疗器械经营质量管理规范
第一章总则
第一条目的依据
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本规范。
第二条适用范围
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的经营者，应当遵守本规范。
第三条基本要求
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的质量安全。经营企业应当诚实守信，依法经营。禁止经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
第二章质量管理体系
第四条质量方针和