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文档摘要

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医疗器械生产质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当明确各部门和人员的职责、权限和相互关系，其中质量受权人的核心职责是：

A.负责生产计划的制定与执行

B.确保产品放行符合法规和质量要求

C.监督设备日常维护

D.协调销售与售后反馈

答案：B

解析：质量受权人是质量管理的关键岗位，核心职责是确保产品放行前符合所有质量要求和法规标准（参考规范7.2.3条款）。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于：

A.5Pa

B.10Pa

C.15