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文档摘要

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医疗器械岗位职责培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当建立并实施（），明确生产、质量控制、检验、销售、售后服务等环节的管理要求。

A.质量手册

B.程序文件

C.质量管理制度

D.作业指导书

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第四条规定，企业应当建立并实施质量管理制度，涵盖全生命周期各环节管理要求。

2.某二类医疗器械生产企业质量管理员在巡查中发现，装配车间使用的扭矩扳手未按规定进行校准，该行为违反了（）的要求。

A.《医疗器械监督管理条例》第三十二条

B.《