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文档摘要

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医疗器械不良事件-注册人培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心要素？

A.产品在正常使用情况下发生

B.产品存在设计缺陷

C.患者自身疾病进展

D.医务人员操作失误

答案：A（解析：不良事件强调“正常使用”下导致的伤害或可能伤害，排除使用错误、产品缺陷等非核心要素）

2.某境内注册人发现其生产的血糖仪在临床使用中出现3例血糖值显示异常（偏差＞20%），但未造成患者伤害。该事件是否需要报告？

A.需要报告，因可能存在潜在风险

B.不需