基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械不良事件注册人培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械注册人/备案人在不良事件监测中的责任主体地位是（）。

A.次要责任

B.补充责任

C.第一责任

D.协同责任

答案：C

2.医疗器械不良事件个例报告的时限要求是：注册人收到或者知悉导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件后，应当在（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C