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文档摘要

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医疗器械不良事件培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件的构成要件？

A.医疗器械在正常使用情况下发生

B.导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害

C.医疗器械存在设计缺陷

D.伤害结果与医疗器械使用有合理关联性

答案：C

解析：医疗器械不良事件的核心是“正常使用下发生的伤害”，而非器械本身是否存在缺陷（缺陷可能属于质量事故范畴）。

2.某医院使用某品牌血压计测量患者血压时，多次出现测量值比实际值高15mmHg的情况，但未造成患者身体伤害。此时，该事件是否