基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械不良事件培训测试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项属于医疗器械不良事件的核心特征？

A.医疗器械存在设计缺陷

B.事件与医疗器械使用有合理可能性关联

C.患者因疾病自然转归导致的伤害

D.医护人员操作失误直接引发的损伤

答案：B

解析：医疗器械不良事件（MDR）的核心是“与使用医疗器械有因果关联的有害事件”，而非单纯产品缺陷或操作失误（需排除其他明确原因）。

2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使用单位发现可能导致死亡的不良事件时，应在多长时间内向监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.