新版《医疗器械经营质量管理规范》2025年培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.大专学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.本科学历，且具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.中专学历，且具有2年以上相关工作经历

D.硕士学历，且具有1年以上相关工作经历

2.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括：

A.自动温度记录设备

B.备用的制冷设备

C.温度异常报警装置

D.人工手动测温计

3.医疗器械采购记录应当保存