基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入类医疗器械的洁净室（区）空气洁净度等级应不低于（）。

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

2.企业应当建立质量管理体系文件，其中“生产工艺规程”属于（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录文件

3.医疗器械设计开发输入应包括（）。

A.产品预期用途

B.竞争对手产品参数

C.市场推广