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中药新药临床试验质量控制关键问题

〔前言〕：自《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施以来，尤其是2015年以后，我国新药临床试验整体质量有了显著进步，但与发达国家相比较，还存在一些明显的质量问题。中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分，除了一些共性问题以外，还存在跟中医药相关的特殊质量问题。在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对非预期严重不良反应(SUSAR)处理与判断专业度不高及不及时、研究者对不良事件与试验药物关系判断依据不充分，有效性数据方面如量表类主要疗效指标无法溯源、中医证候数据达不到新修改GCP中对“源数据”的要求及中药安慰剂质量不高，在整体质量体系建设