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文档摘要

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基于风险的药物临床试验方案偏离管理模式探讨

前言：目的分析药物临床试验实施中发生方案偏离的原因，探讨预防和改进措施，为提高临床试验的质量提供参考。方法参照新版《药物临床试验质量管理规范》、人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)GCP等法规对我院2019年3月至2025年9月结题的47项药物临床试验项目中出现的方案偏离进行统计分析，根据统计分析的结果探讨产生方案偏离的原因，并从研究者、申办者、受试者、机构和伦理监管等不同维度提出有效应对及预防措施。结果经统计，所有项目共计上报方案偏离458例，其中试验药物相关偏离188例，占比41.05%;检查/检验相关偏离150例，占比32.75%;访