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文档摘要

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药物临床试验设计与实施中疑难问题处理的专家共识

【前言】临床试验是科学评价药物疗效和安全性最可靠的方法，是医药创新产业发展中最为关键且投资最多的环节。近年来，国家制定了一系列鼓励医药创新发展的政策及指导原则，推动了我国自主医药创新产业发展及临床试验能力提升。为进一步提高我国研究人员开展临床试验的能力，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心组织临床试验方法学、临床试验监管等多学科领域专家，针对普遍存在疑问和模糊认识的受试者入选、受试者保留、研究终点选择、研究质量控制、信息技术应用及数据安全伦理等临床试验关键环节中的问题，结合国内外相关的指导原则及最新的研究进展，综