药品生产过程中基于安全风险的变更管理：体系构建与实践优化

一、引言

1.1研究背景与意义

药品作为维护人类健康的特殊商品，其质量和安全性直接关系到公众的生命健康和社会的稳定发展。药品生产是一个复杂且高度规范的过程，涉及众多环节和严格的质量控制要求，任何细微的偏差都可能对药品质量产生深远影响，进而威胁患者的生命安全。近年来，随着医药行业的快速发展和技术的不断进步，药品生产过程中的变更日益频繁。这些变更可能源于多种因素，如生产工艺的优化、原材料供应商的更换、生产设备的更新换代、质量标准的调整以及法规政策的变化等。

变更在为药品生产带来效率提升、成本降低和质量改进等潜在益处的同时，也不可避免地引