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文档摘要

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临床试验知情同意的规范性和有效性

伦理辅助决策（包括公共卫生决策和临床决策、管理决策等），提供伦理审查和管理咨询意见。公益。联络伦理、管理、临床等专家库。

“伦理委员会”和“知情同意书”是保护临床试验受试者权益和安全的两大手段，这已是过时的提法和表述。现在是表述为“伦理审查”和“知情同意”——从形式走向内涵的要求了，强调过程，强调动作的落实。

由机构伦理审查委员会来做伦理审查，这个变化不大，大家也比较熟悉了。但是，由谁来落实知情同意，怎样实施？这方面确有大量的观念和实操问题，尤其是对研究者。

只有实施规范的知情告知过程并征询理性的同意意见，其结果才是有效的。知情同意绝不能简单地视为签署知情同意