医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略

〔前言〕拓展性临床试验是基于人道主义，为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动，同时具备医疗和科研属性，与注册临床试验显著不同，需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段，法律法规和配套管理办法不够完善，也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例，参考国内外目前的法律法规，分析其特点，并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。

对于恶性肿瘤、罕见病患者而言，因为缺少有效治疗手段，参与相应