基本信息

---

下载

文档摘要

---

ICHGCPE6(R3)总体原则（中文版）

临床试验是支持新药开发或现有药物新用途的临床研究的基本组成部分。设计良好且执行得当的临床试验有助于回答医疗保健和药物开发中的关键问题。其结果对于循证医疗决策至关重要。设计不当和/或执行不力的试验可能会危及受试者安全,产生不充分或不可靠的结果,且不符合伦理。这会浪费资源以及研究者和受试者的努力和时间。

GCP原则的设计具有灵活性,适用于广泛的临床试验。本指南与ICHE8(R1)一起,鼓励深思熟虑的考虑和规划,以解决单个临床试验的具体和潜在独特方面。这包括评估试验特征,如设计要素、正在评估的研究用产品、正在处理的医疗状况、受试者特征、开展临床试验