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再读研究者发起的临床研究（IIT）常见问题

01

IIT须遵循的监管规则和范围

2025年09月18日国家卫生健康委员会正式发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，办法自2025年10月01日起试行。?

根据《中华人民共和国药品管理法》，开展药物临床试验应当经国务院药品监管部门批准。根据《医疗器械监督管理条例》，开展医疗器械临床试验，应当依法向省级药品监管部门备案；开展第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监管部门批准。根据《药品管理法》《医疗器械监督管理管理条例》和有关法律法规精神，《管理办法》适用于医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药