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文档摘要

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药物临床试验机构质量管理现状调查分析

前言:目的了解临床试验机构质量管理现状及开展基于风险的质量管理情况。方法采用“问卷星”制作调查问卷，通过邮件及机构*群发送全国各省市临床试验机构进行填写。结果纳入全国25个省份123家机构的问卷进行分析，质量管理现状如下:104家(84.6%)机构主要质量管理模式为药物临床试验质量管理规范(GCP)部门内部质控;平均每家机构具备3.4名专职人员，平均1名专职人员管理项目16.8项、专业10.9个;65家(52.8%)机构近3年内对研究人员培训次数为每年2或3次;95家(77.2%)机构已建立经费分配制度;49家(39.2%)机构已建立GCP信息化管理