基本信息

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文档摘要

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医院机构与伦理的递交流程

1.申办者或研究者联系机构办公室，并提供“临床试验通知书、试验方案初稿和研究者手册”等资料。

2.机构办公室根据专业组临床试验开展的现状与主要研究者共同评估是否接受申办者的药物临床试验的邀请。

1)机构办公室重点评估内容

（1）主要研究者是否已承担药物成分相同的试验，或此试验还未完成入组；

（2）主要研究者是否有充分的时间负责和完成新项目；

（3）研究团队是否有充分的时间负责和完成新项目；

（4）申办者是否具备对临床试验过程质量保证的能力；

（5）本院设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；

（6）既往或在研项目因质量问题处于整改期的专业组暂停承接新项目。

2)