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文档摘要

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临床试验现场核查的关注点及常见问题

近年来国家大力鼓励医疗机构参与生物医药创新，《“十四五”生物经济发展规划》和《“十四五”医药工业发展规划》均将生物医药、医药成果转化纳入规划。2025年更是将临床试验协议总额纳入国家三级医院等级评审量化指标中。基于此，越来越多的医疗机构愈发重视临床试验工作。时至今日，我国已有1580余家医疗机构等单位完成药物临床试验机构备案，1480余家医疗机构等单位完成医疗器械临床试验机构备案。

临床试验机构管理政策：推行“宽进严出”模式

目前，国家药品监督管理局对临床试验机构的管理采用“宽进严出”的模式。

“宽进”是指根据《药物临床试验机构管理规定》，临床试验机构只需按