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文档摘要

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药物临床试验质量风险管理

随着国内现代科学技术的飞速发展，卫生与健康领域的临床试验发展呈现高速增长态势，同时国内科学技术的发展、新技术的临床应用促使临床研究工作者对临床研究的认知不断加深，目前，临床研究方案的设计与数据采集变得复杂且更加严谨，因此，临床试验的质量显得更加重要，但在试验实施过程中有很多因素会影响到试验质量的结果，本文就如何风险识别及最小化风险等相关内容进行了梳理。

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定义?

1.风险评估：是指评估临床试验过程中发生差错的可能性?影响?被监测程度，包括风险的识别与定期评估?

2.风险控制：是风险管理的核心内容，是针对经风险识别、风险评估后的药物风险问题采取的措施或策略。

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