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文件名称：健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识.docx
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更新时间：2025-07-31
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文档摘要
健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识
2006年英国的“大象人”事件、2016年法国的BIA10-2474事件都是发生于Ⅰ期临床试验阶段的严重事故，事故引发了监管部门对于新药首次人体试验（first-in-human,FIH）风险评估和风险控制的高度重视。欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）于2007年9月发布了《GuidelineonStrategiestoIdentifyandMitigateRisksforFirst-in-humanandEarlyClinicalTrials》，并于2017年7月进行了修订