《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），企业应当配备与生产产品相适应的（），并明确各部门和人员的职责。

A.质量管理人员

B.生产设备

C.专业技术人员

D.以上均是

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度控制在（）。

A.18-26℃；45-65%

B.20-28℃；30-70%

C.16-24℃；50-70%