基本信息

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文档摘要

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医疗器械不良事件监测与报告制度

一、目的与适用范围

为加强医疗器械不良事件监测，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，制定本制度。本制度适用于本单位对医疗器械不良事件的监测、报告和管理工作。

二、组织与职责

1.监测与报告管理小组

成立由单位负责人任组长，质量管理人员、临床使用人员、技术支持人员等组成的医疗器械不良事件监测与报告管理小组。其主要职责为：负责制定和完善本单位医疗器械不良事件监测与报告制度；组织开展相关培训和宣传工作；审核、分析和评估本单位收集的医疗器械不良事件信息；定期向相关监